由于监管缺位，我国市场上的彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）质量良莠不齐，市场秩序较为混乱，近年因配戴“美瞳”引发的各类眼伤事件频发，使该类产品变成了美丽的“杀手”。为了消除公众对使用彩色平光隐形眼镜可能存在安全隐患的担忧，国家食品药品监督管理局（SFDA）及时发布消息称：“彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。”
现行的《医疗器械监督管理条例》第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理……第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”可见，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管，将有力保障公众使用该类产品的安全性。
在“美瞳”回归监管的大背景下，药监部门需要对监管过程中可能遇到的问题未雨绸缪，及时做好相应的配套工作，以保证依法有效地做好监管工作。
从功效而言，彩色平光隐形眼镜只能起到美观的作用，并不能矫正视力，严格意义上不属于医疗器械的范畴。但是，该类产品属于角膜接触镜，会影响眼角膜的呼吸，风险程度较高，使用不当有可能对配戴者的眼睛造成伤害，因此，该类产品的质量和安全将直接影响使用者的身体健康。
彩色平光隐形眼镜属于一种风险程度较高的非医疗器械产品，如果将其纳入第三类医疗器械的监管范畴，则与现行的《医疗器械监督管理条例》中规定的“医疗器械”定义不符；但如果将该类产品置于监管盲点，则无法保障使用者的身体健康和生命安全。因此，非常有必要加快非医疗器械监管法规的立法工作，以弥补相关法规的缺失和不足，避免某些产品市场混乱却处于无人监管的状态。
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(西宁眼镜店 西宁配镜中心)